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2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:50 研发测试: 问答求助 PDE计算

多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:49 验证确认: 问答再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

多多猪: 再验证或者再确认是验证或者确认后的另外一次验证或者确认，包括定期或者不定期的再验证，侧重点在后续的某一次验证或者确认。持续性验证是验证状态的持续性，侧重点在生产状态保持验证时期的持续性，是对生产开始后所有批次的生产状态工艺参数的统计分析，而不是进行现场的重新验证或者确认，通过对所有生产批次工艺参数等...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:48 计量校准: 问答关于电子秤的校验问题

多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:46 验证确认: 问答关于中间体如何进行储存期确认

多多猪: 首先，要分清楚，这个是验证。因此更偏向对程序和方法进行验证。也就是说，对每个品种做一次就行。只要不发生变更，可以不用再做。（回顾除外）第二，在很多规范的企业，是要求进行清洁确认的。即在每次清洁后，对清洁效果进行确认，确认OK后，再进行下一个品种的生产。目前，法规尚未要求一定要每次进行确认。但我个人认...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44 验证确认: 问答同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。

pzbp666 回复了问题 2020-02-21 16:42 文件记录 洁净车间: 问答产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

pzbp666: 今年日本客户对我们单位进行审计，在车间现场提出过相同的问题，日本人问我们记录上的时间是从何而来，我们认为设备上的时间可以作为填写依据。后来询问了对方在日本的做法，他们说在日本企业，会有一个总表，然后每个生产区域都是分表，所有表是通过无线区域网连接的，所有表的时间统一，并定期校准的。

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:41 清洁验证: 问答清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

多多猪: 能否以100%及以上的浓度按照限度值来，50%的不要了，用定量限浓度代替这样也不可取！因为定量限不是一成不变的，随着检测器能量衰减，色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大，这样实验结果就会出现假阳性或假阴性，最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm，做的时候也改成100，或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:40 洁净车间: 问答人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:39 微生物检验: 问答有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了，达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品）来进行方法学验证。这样可靠吗？

多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:38 偏差: 问答偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

多多猪: 偏差：超出限值；异常：限值内，但跟平常的记录不同偏差范例：温度限值20-25度，记录25.1 就是偏差异常范例：温度限值20-25度，日常记录都在21-23，第一天发现在23.5，第二天24.0，调查后发现空调设定值错误。异常事件感觉只是为了避免过多的偏差数量而定义的一个词语，如果是数据波动异常，则...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:37 洁净车间: 问答若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:30 微生物检验: 问答请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

多多猪: 微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29 计算机化系统验证: 问答如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...

文章知识分享|药品检验原始记录的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...

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