色谱类仪器分析常用知识汇总
1 色谱分析法:色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 :当混合物随流动相流经色谱柱时,就会与柱中...
YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督  (PMS)计划
ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...
资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址:ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文
资料分享|适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录
适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有:1、风险管理计划2、风险分析记录(安全特征问题清单及危害判定)3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告******************...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
知识分享|马来西亚SIRIM认证介绍
SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证,但是在很多情况下,应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构,任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请,并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...
资料分享|PDA资料中文版22个
 PDA TR01湿热灭菌验证(CN2007) PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证(CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...
PDA
学习资料|医疗器械生产企业质量控制与成品放行
医疗器械生产企业质量控制与成品放行格式:ppt页数:38页在线预览:医疗器械生产企业质量控制与成品放行资料地址:医疗器械生产企业质量控制与成品放行
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
资料分享|医疗器械检验操作规范
医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...
如何申请马来西亚ST COA
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
马来西亚工业部要求车用电池必须取得SIRIM认证
MITI是马来西亚国际贸易与工业部,主要负责国际贸易和国内工业管理。所有马来西亚的货物进出口的管制要求,都由MITI提出并制定。MITI还负责马来西亚进出口货物贸易许可证的管理工作,该工作在马来西亚被称为Approved Permit,人民...
 国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...

热门话题

体外诊断试剂

色谱

RoHS

医疗器械独立软件

质量检验

热门专栏

医械学习圈

医药行业标准学习交流

FDA警告信

质量人小管家

医疗器械法规汇总

热门用户

诺莫检测认证

风清飞扬

pzbp666

xchanglin

爱Q上校