测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合;是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类;测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...
MSA
医疗器械产品设计流程
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意:最晚...
FDA警告信:未能充分清洁和维护用于药品生产的设备
       印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出,该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前,还有...
FDA
生产计划控制程序
1.目的对生产计划的制订与实施进行控制,确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...
PMC
用医疗器械包装标识
在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。
 风险管理模型
风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域,制定相应的应对措施,降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...
知识管理模型
SECI模型(社会化、外化、组合化、内化):这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化(隐性知识到隐性知识的传递)、外化(隐性知识到显性知识的转化)、组合化(显性知识到显性知识的整合)和内化(显性知识到隐性知识的吸收)四...
平衡计分卡(Balanced Scorecard)
平衡计分卡:这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度(财务、客户、内部业务过程、学习和成长)来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标,还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标,帮助组织实现全面而平衡的发展。
业务流程管理模型
SIPOC(供应商、输入、过程、输出、顾客)模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分,包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动,组织能够更好地理解业务流程的全貌,发现改进的机会。SIPOC(供应商、输入、过程、输出...
PMP
 质量管理模型
PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型,包括计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和行动(Act)四个阶段。通过不断循环这四个阶段,组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...
战略管理模型
SWOT分析通过评估组织的优势(Strengths)、劣势(Weaknesses)、机会(Opportunities)和威胁(Threats),SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角,使组织能够更好地理解其市场环境...
PMP
组织变革模型
Lewin的变革模型Lewin的变革模型,也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型,是由库特·卢因(Kurt Lewin)提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段:解冻(Unfreezing)、变革(Changing)和再冻结(R...
PMP
 项目管理模型
瀑布模型这是一种经典的项目管理模型,它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段,从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目,能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同,敏捷模型强调项...
PMP
医疗器械飞检汇总(2019-2023年)2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘:https://pan.zlr123.com/s/M9KTZ   分享密码...
7大管理工具:PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则
一、PDCA戴明环PDCA法,也被称为PDCA循环或戴明环,是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的,后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具,为组织提供了一个动态的、系统的思考方式,以实现目...

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