GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法标准简介:本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其它医用高分子...
GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分:生产者关于GB7247.1的检查清单
标准简介:本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款,与GB 7247.1-2012结合使用,不代替GB 72...
注册体系核查问题汇总
注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3.提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4.未提供产品内包装、外包装的图纸,及标...
CIP与SIP的深度解读
很多设备上会有清洗这个词,往往指的是CIP,同样设备上会有消毒或者灭菌这个词,通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念,可以这样理解,CIP是清洗的一种形式,同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...
血液灌流器-临床评价路径推荐
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...
实验室检查——管理缺陷汇总
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前,未进行色谱条件与系统适用性实验,检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供...
一类医疗器械隔离服备案资料
一类医疗器械隔离服备案资料资料目录:1、产品备案表  (预览)3、产品技术要求(预览)4、产品检验报告(预览)5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(预览)6、生产制造信息  (预览)7、生产管理、质量检验岗位从业人员...
YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准
YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性标准简介:YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号:YY∕T 0471.1-2004中文标准名称: 接触性创面...
《药品召回管理办法》政策解读
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
胶原蛋白缝合线-临床评价路径
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...
接触性创面敷料性能检测依据  TT/T0471 接触性创面敷料试验方法
 接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能,等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料,藻酸盐敷料或复合材料...
8D报告问题整改案例
1、第一个问题,外观缺陷一般说来,外观缺陷都是需要百分之百目测检验的,确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...
试剂盒性能验证方案
试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性(抗干扰性)5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...
帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总
帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码:gzrgkc
医疗器械临床试验文件记录模板
医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动 医疗器械临床试验立项申请表 医疗器械临床试验主要研究者简历 医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关 临床试验用医疗器械包装回收记录表 临床试验用医疗器械保存温湿度记录表 临床...

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