薛定谔的龙猫 中级会员

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薛定谔的龙猫 在 2022-09-18 17:08 发表了文章
文章 好书分享|质量总监成长记
内容简介:　　质量管理工作为何难做？质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作？质量问题预防如何落地？精益生产、零缺陷管理如何有效开展？如何用零缺陷过程方法快速解决问题？质量管理如何有效实施？管理者...
薛定谔的龙猫 在 2022-09-18 16:58 发表了文章
文章 六西格玛和体系认证方面的好书推荐
1、《六西格玛管理》 《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对...
薛定谔的龙猫 在 2022-08-29 23:04 发表了文章
文章 好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）
六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以...
薛定谔的龙猫 在 2022-08-20 23:10 点赞了回答
CFDA医疗器械注册
申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？
薛定谔的龙猫 :建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。
薛定谔的龙猫 在 2022-08-20 15:55 点赞了文章
文章 常见培养基的配制操作方法和注意事项
加水打开灭菌锅盖，向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水，以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够，防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后，关闭灭菌器盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋，...
薛定谔的龙猫 在 2022-08-18 12:11 点赞了问题
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
薛定谔的龙猫 在 2022-08-18 12:11 点赞了回答
CFDA医疗器械注册
医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
薛定谔的龙猫 :一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。
薛定谔的龙猫 在 2022-08-18 12:11 点赞了文章
文章 三类无菌器械注册申报常见问题点汇总
按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注...
薛定谔的龙猫 在 2022-06-02 17:21 回答了问题
验证确认 工艺验证
称取的物料存放有效期验证如何去做
薛定谔的龙猫 :物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。
薛定谔的龙猫 在 2022-05-31 12:09 发表了文章
文章 无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）
书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械...
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