文章 器械内审和管审那些事

关于内审和管审，大家可以看看自己企业是否存在对应问题

内审及管审

赞同0  223 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-22 17:19

文章 医疗器械年度管理评审报告

见附件

管理体系

赞同0  335 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 10:02

文章 主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...

ISO ISO9001 ISO14001 ISO45001

赞同1  298 浏览  0 评论 kk222333 2023-11-03 10:50

文章 职业健康安全管理体系(OHSMS)

简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14...

OHSMS

赞同1  387 浏览  0 评论 sk6578 2023-08-27 23:40

文章 影响ISO体系认证价格的因素都有哪些？

就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下！一般而言，ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然，ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的，目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个：一、企...

ISO9001

赞同0  559 浏览  0 评论 认证机构 2023-03-06 15:19

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

赞同0  627 浏览  0 评论 认证机构 2023-02-07 16:52

文章 日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩...

PMDA认证

赞同1  826 浏览  0 评论 似水流年 2023-02-01 10:45

文章 医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

赞同1  2334 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-15 15:29

文章 生物安全承诺书

生物安全承诺书本人现在_______________医院医学检验科从事医学检验工作，本实验室属于二级生物安全实验室，我对所从事检验工作的风险及危害已充分了解，为保障人民群众和自身的身体健康和生命安全，自觉维护社会稳定和社会安全，保证单位实验...

生物安全 文件记录

赞同1  1756 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-15 14:07

文章 2021年实验室生物安全检查要点

2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置，取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构，设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系，并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...

生物安全 实验室

赞同1  2540 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-15 13:39

文章 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则 的应用要求

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页 共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS

赞同1  2726 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-15 13:35

文章 ISO 体系文件编码规则

1.目的 旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与 分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围 凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。 3.权责单位 ...

编码规则 体系文件 ISO

赞同0  5296 浏览  0 评论 liuyunzaiwai 2021-11-12 15:50

文章 TL9000标准介绍

TL9000是一套专 为通讯行业制定的质量管理体系，以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作，包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公司为您介绍TL9000认证标准。电信行业...

TL9000

赞同0  2498 浏览  0 评论 小懒虫 2021-10-22 19:30

文章 灌装生产线到乌干达COC办理流程

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

赞同0  1467 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-04-20 09:24

文章 非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

赞同0  1513 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-04-15 16:48