呵呵呵 初级会员

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保密
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呵呵呵 在 4 天前 回答了问题
技术要求和产品性能研究
呵呵呵 :产品技术内容包含了产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、、对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品的性能研究就是按照技术要求中的内容对产品进行验证确认了。产品的性能研究一般包含功能性指标和安全性指标的研究以及质量控制相关的...
呵呵呵 在 6 天前 点赞了回答
20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?
呵呵呵 :臭氧密度:2.14kg/㎥,20mg/㎥约等于10ppm(20mg/2.14kg=9.35ppm)
呵呵呵 在 6 天前 发表了文章
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供...
呵呵呵 在 2022-11-10 16:45 回答了问题
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产,如何进行产品放行?
呵呵呵 :医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务;受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
呵呵呵 在 2022-11-10 10:42 发表了文章
管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。预期用途用于体内软组织...
呵呵呵 在 2022-10-31 10:43 发表了文章
血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血...
呵呵呵 在 2022-10-31 10:36 发表了文章
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I...
呵呵呵 在 2022-10-31 10:18 点赞了回答
申报产品含有多种规格型号,如何选择典型型号进行检验?
呵呵呵 :根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号),注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
呵呵呵 在 2022-10-31 09:16 回答了问题
什么是SPC、MSA?
呵呵呵 :SPC:变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估,也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控,找出变差来源,科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动,进而有针对性地减少变差,提高产品质量。MSA:应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价,以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
呵呵呵 在 2022-10-12 15:23 点赞了文章
资料名称:ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南(第五版)语言类别:中文简体***********************************************************...
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