文章 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当...

委托生产

赞同0  124 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-04-06 20:53

文章 权威解读《国家计量技术规范管理办法》

2024年3月8日，国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》，将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一：国家计量技术规范的定义和范围是什么？解答：计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...

计量

赞同0  162 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-03-27 09:23

文章 GBT42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

细胞培养洁净室的要求在这里，需要的拿走

法规标准

赞同0  236 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 10:10

文章 解读|医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起...

器械法规

赞同0  194 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 10:06

文章 上海|“俄罗斯、印尼、印度、韩国、日本”五国器械注册法规培训

本次培训为线下举办，主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。麦祥医药（Medwheat），静心致力于“让医疗器...

国际注册 医疗器械

赞同0  473 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2024-01-15 08:48

文章 印度医疗器械注册|CDSCO发布国家单一窗口系统（NSWS）

MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息：印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统，将采用新系统：国家...

国际注册 医疗器械

赞同0  451 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2024-01-15 08:48

文章 医疗器械注册质量体系延伸检查介绍

 医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围 延伸检查是指在医疗器械...

器械法规

赞同0  170 浏览  0 评论 qwe123123 2024-01-12 11:54

文章 不确定度相关的标准汇总

不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...

测量不确定度

赞同0  183 浏览  0 评论 sj314520 2023-10-17 17:27

文章 药品经营管理规范

仅供学习

法规标准

赞同1  320 浏览  0 评论 一粒尘埃 2023-09-22 17:01

文章 国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告 （2023年第103号）

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

政府发文 医疗器械

赞同2  410 浏览  0 评论 一粒尘埃 2023-08-31 13:43

文章 韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南

韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...

国际注册

赞同2  458 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-08-17 22:08

文章 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）

在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，具体内容详见...

临床试验

赞同2  391 浏览  0 评论 加菲 2023-08-01 14:02

文章 欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）

5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行，或者如果制造商...

国际注册

赞同3  427 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-07-12 16:02

文章 澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新

今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...

国际注册

赞同5  526 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-07-11 09:25

文章 医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

赞同2  586 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-10 17:52