医疗器械国标分享

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GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分:生产者关于GB7247.1的检查清单
标准简介:本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款,与GB 7247.1-2012结合使用,不代替GB 72...
GB∕T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求
标准简介:本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1: 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适...
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
标准简介:本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号:GB 8368-2018中文标准名称: 一次性使用输液器 重...
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器
GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介:本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插...
资料分享|GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介:本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。 本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。 本标准不适用于防护有害气体和...
资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南
标准号:GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称: 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南英文标准名称:Sterilization of health care products—Part 2:G...
资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求
标准号: GB∕T 34324-2017中文标准名称: 微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称:Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期:2017-09-07实施日期:...
资料分享|GB/T19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南
标准号:GB/T19972-2018中文标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...
资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法
标准号:GB∕T 34986-2017中文标准名称:产品加速试验方法英文标准名称:Methods for product accelerated testing发布日期:2017-11-01实施日期:2018-05-01 &nbs...
资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌  生物指示剂选择、使用和结果判断指南
标准号:  GB/T 19972-2018中文标准名称:  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological...
资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
标准号:GB/T 18457-2015中文标准名称:制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称:Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期:20...
资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针
标准号:GB/T 15811-2016中文标准名称:一次性使用无菌注射针英文标准名称:Sterile hypodermic needles for single use发布日期:2016-06-14实施日期:2018-01-01  ****...
知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01
2018年6月26日,国家药监局发布了6项医疗器械行业标准,自2019年7月1日实施,6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...
资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装!
标准号:GB/T19633.1-2015中文标准名称:最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...

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