2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题

2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 A、10...

临床试验 医疗器械

赞同1  395浏览  0评论 51zlzl 2023-08-29 12:09

2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 有效期 内继续有效，...

医疗器械

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“两品一械”法律法规知识题集（二）

1、执法人员现场检查发现，某医疗器械经营企业质量管理人员2个月前离职，质量管理文件丢失，只能找到购进、销售实际单据和财务票据。此情形符合（ ）。A、质量管理体系不健全B、人员管理缺陷C、文件管理缺陷D、经营条件发生重大变化2、（ ）负责本行...

医疗器械 制药 化妆品

赞同1  3158浏览  0评论 51zlzl 2023-08-29 10:38

2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（ ）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

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“两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（   ）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 （   ）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

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“两品一械” 监 测 培 训 试 题

一、判断题（ 每题4分，共20分 ）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（ ）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

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医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（ ）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要...

器械法规

赞同0  1480浏览  0评论 吃瓜的群众 2023-03-21 13:42

质量管理制度及流程记录表格汇总

质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...

文件记录 体系文件

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中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...

医疗器械 CFDA医疗器械注册

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资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

赞同1  1054浏览  0评论 吃瓜的群众 2023-01-28 11:04

资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT） 有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训  分享密码：83...

有源医疗器械

赞同2  1172浏览  0评论 吃瓜的群众 2022-10-28 17:30