灭菌

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收藏 175 19 [miè jūn] 灭菌 编辑 本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核 。 采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施,称为灭... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
风清飞扬 :中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况(污染物种类),应包括清洁过程的最不利情况(如清洗最困难,污染最多时的状态等),以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分(蛋白质、血红蛋白、糖、TOC)进行定量测试,而FDA指南...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:53
LX3345680188 :若申报无菌型,采用环氧乙烷灭菌,应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料,应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定,确定灭菌前产品最大生物负载,应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描...
资料分享|医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)
医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:41
加菲 :根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(国食药监注[2008]7 号)”要求,小容量注射剂灭菌工艺选择原则为:1) 应首选终端灭菌工艺;2) 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺,且为临床必需注射给药的品种,可考虑采用无菌生产工艺;3) 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39
加菲 :灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式,且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更,虽然 F0 值未变,仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同,可能对...
洁净的服清洗和检查
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
医疗器械的灭菌方式培训课件ppt
医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式:ppt页数:90***************************************云盘:医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码:pz5ivd
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:34
多多猪 :BD测试时要保证与灭菌程序有相同的空气去除阶段,温度和时间设置要符合BD测试包的要求。市面上134℃的BD包主要是供医院使用的,也有专门针对制药工业设计的121℃的BD包,是一种多参数BD包,可以作为温度测试的补充,可以指示空气排除率、温度、时间、是否发生相变、蒸汽质量等参数都可以一次检测出来。参考...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:33
多多猪 :具体的灭菌柜的装载验证要结合实际的生产情况,如果正常生产时三种规格产品是分开灭菌的,就需要分别进行验证。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:58
呵呵呵 :如果是胶塞铝盖清洗灭菌机,那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险,交叉污染的可能性还是存在的,如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁,公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖,应该是装呼吸袋密封湿热灭菌,那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的,所以,胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法
巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...
知识分享|微生物的培养与分离方法
 接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类,采用不同的接种方法。1.平板划线分离培养法对混有多种细菌,采用划线分离和培养,使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离,得到分散的单个菌落,以获得纯种。平板划线...
资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介:本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...
知识分享|菌种的复苏及保存方法
定期移植法亦称传代培养保藏法,包括斜面培养、穿刺培养、液体培养等。是指将菌种接种于适宜的培养基中,最适条件下培养,待生长充分后,于4~6℃进行保存并间隔一定时间进行移植培养的菌种保藏方法。操作步骤如下:1.培养基制备1.1器皿准备培养基制备...

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