多多猪多多猪 回复了问题 3 天前
多多猪 :可以删掉 
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法标准简介:本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其它医用高分子...
m15701316998m15701316998 发起了提问 4 天前
各位大神,器械的注册资料里面的产品技术要求的研究和产品的性能研究有什么区别和联系啊,求解
注册体系核查问题汇总
注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3.提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4.未提供产品内包装、外包装的图纸,及标...
CIP与SIP的深度解读
很多设备上会有清洗这个词,往往指的是CIP,同样设备上会有消毒或者灭菌这个词,通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念,可以这样理解,CIP是清洗的一种形式,同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...
多多猪多多猪 回复了问题 5 天前
多多猪 :IATF16949标准中10.2.3问题解决的条款要求:为了控制不合格,采取遏制措施和临时措施。比如100%的全检,防止不合格品再次流出。排查所有区域的不合格品。分析根本原因,采取长期对策。对措施的有效性进行验证。对适当的文件,如PFMEA,控制计划进行更新,防止同类问题重复发生。VDA6.3的P6...
多多猪多多猪 回复了问题 5 天前
多多猪 :所谓位置公差,就是相对于某项基准,决定相应要素应处位置(真位置)的公差。指定位置公差之前,必须确定基准,因此位置公差是与基准相关联的要素,即关联要素的几何公差。1)位置度指定“相对于基准(作为基准的平面、直线)的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点,必须位于直径0.1 m...
多多猪多多猪 回复了问题 5 天前
多多猪 :所谓基准(datum),就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459:2011定义:位置(公差)及/或姿态(公差)的公差带,抑或是为了定义表现执行状态的理想要素,而选择的实际组成要素(1个以上)所适用的设定要素(1个以上)。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
多多猪多多猪 回复了问题 5 天前
多多猪 :设计图纸的标注方法,大致可分为“尺寸公差”与“几何公差”这两类。尺寸公差管控的是各部分的长度。而几何公差管控的则是形状、平行度、倾斜度、位置、跳动等。尺寸公差图纸几何公差图纸意为“请进行对示面(A)的‘平行度’不超过‘0.02’的加工”2、几何公差的优点:为什么需要标注几何公差呢?举个例子,设计者在...
多多猪多多猪 回复了问题 5 天前
多多猪 :ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications(GPS)−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之,“几何特性”指的是物体的形...
血液灌流器-临床评价路径推荐
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-11-18 17:54
pzbp666 :臭氧密度:2.14kg/㎥,20mg/㎥约等于10ppm(20mg/2.14kg=9.35ppm)
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-11-15 17:30
实验室检查——管理缺陷汇总
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前,未进行色谱条件与系统适用性实验,检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供...
一类医疗器械隔离服备案资料
一类医疗器械隔离服备案资料资料目录:1、产品备案表  (预览)3、产品技术要求(预览)4、产品检验报告(预览)5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(预览)6、生产制造信息  (预览)7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

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