多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59
多多猪 :广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改,如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能,可能需要进行专门的更改策划,并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:13
多多猪 :回到风险评估,例如看是否器械有接触血液,接触的血液是否会回到体内循环,如果有,就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量,回推最高残留酒精浓度。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 11:42
多多猪 :重复性临界极差:一个数值,在重复性条件下,两个测试结果的绝对差小于或等于此数的概率为95%。重复性限用r来表示。极差以R表示,是用来表示统计资料中的变异量数,其最大值与最小值之间的差距,即最大值减最小值后所得之数据。它是标志值变动的最大范围,是测定标志变动的最简单的指标。极差不能用作比较,单位不同 ...
青青青青青青 回复了问题 2022-08-26 13:29
青青青 :根据《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》(GB 4789.1-2016)规定,检验结果报告后,剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。对微生物检验结果复验,可通过对检验过程记录的复核实现。
CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38
产品注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...
IVD试剂17种有毒原料,使用一定要小心
1、DMSODMSO是二甲基亚砜,用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性,有助于药物向人体渗透。也可作为农药的添加剂。也是一种十分...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:52
轻甜甜 :(一)屋面工程的质量要求屋面工程进行分部工程验收时,其质量应符合下列要求:  1.防水层不得有渗漏或积水现象。  2.屋面工程所使用的材料应符合设计要求和质量标准的规定。  3.找平层表面平整,不得有酥松、起砂、起皮现象。  4.保温层的厚度、含水率和表观密度应符合设计要求。  5.天沟、檐沟、泛水...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:48
轻甜甜 :需要进行检测的情况      整体来看,我们可以把需要进行检测或评定的建筑结构分为以下三种情况: (1)具有施工质量争议的结构;(2)没有质量争议的结构;(3)受到外部人为因素影响的结构。      针对这三种情况,我们又可以把检...
国家临检中心:51条检验全过程质量指标及计算公式
国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标,覆盖检验全过程的各个阶段,其中15项为原卫计委发布的质量指标,...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-02 11:15
51zlzl :鲁尔接头一般用鲁尔量规测量,外圆锥接头用鲁尔环规测量,内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准:外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间,锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-08-24 10:41
cyxwvoarn :实验室哪些仪器需要校准,哪些需要检定,很多人都会纠结这个问题,校准是自愿的民事行为,检定是强制的法律行为,可以这样认为:除了强制检定的仪器设备外,其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定,强制检定必须满同时足下列两个条件:1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测(未来可能增...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-08-24 10:36
呵呵呵 :直形冷凝管是将一根空气冷凝管作为内芯,在其外面焊有一较粗的外套管(水冷管),在外套管的两端各焊接一个小嘴是用以连接冷凝水的进出口(下嘴用以连接冷却水源,上嘴用以作冷却水的出口)。它是用水进行冷却,可加速冷却或缩短冷凝管的长度。适用于沸点为140℃以下物质的蒸馏、分馏操作,主要用于倾斜式蒸馏装置。球形...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34
哪托来了 :校准不能消除偏倚。通过校准的方式,可以减小偏倚,但不能说能消除偏倚。先看两者的定义:1.校准是在规定的条件下,用一个可参考的标准,对测量仪器的特性赋值,并确定其示值误差,目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离,真值是没有办法获取的,只能通过使用更高级的测量设备获取...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31
LX3345680188 :偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差,看似只需要校准归零就能消除偏倚了,但实际不是。比如,校准归零了,一个真值是2的尺寸,但测出来就是2.04,偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此,校准是没有办法消除偏倚的。 

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