用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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申请TFDA注册流程是什么？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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