cyxwvoarn 二阶会员

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cyxwvoarn 在 3 day ago 发起了提问
临床试验
Q&A 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？
wc8888: 《医疗器械临床试验质量管理规范》中：第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。1、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。不能使用研究病历。2、以样本、影像等...
cyxwvoarn 在 3 day ago 发起了提问
医疗器械 设计开发
Q&A 医疗器械温度保存要求？
wc8888: 医疗器械分为医疗耗材与医疗设备，每个产品都是有保存要求的。所以医疗器械的产品说明书特别重要，一定要仔细看其中的温度要求。对于冷处，常温等，需要知道是有明确的温度要求的：1、医疗耗材的保存要求通常包含以下：遮　光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；阴凉处：系指不超过...
cyxwvoarn 在 3 day ago 发起了提问
临床试验
Q&A 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？
wc8888: 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、...
cyxwvoarn 在 3 day ago 发起了提问
临床试验
Q&A 临床试验中什么是源数据和核证副本？
wc8888: 源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介...
cyxwvoarn 在 3 day ago 发起了提问
器械临床评价 临床试验
Q&A 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？
wc8888: 可以。(1)根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告)，新版GCP删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验，则可以开展单中心试验。(...
cyxwvoarn 在 2024-11-29 10:45 回答了问题
医疗器械技术评审
液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
cyxwvoarn: 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。
cyxwvoarn 在 2024-11-29 10:44 发起了提问
医疗器械技术评审
Q&A 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分
51zlzl: 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元;设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。
cyxwvoarn 在 2024-11-29 10:43 发起了提问
医疗器械技术评审
Q&A 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
cyxwvoarn: 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。
cyxwvoarn 在 2024-11-29 10:43 回答了问题
医疗器械技术评审 医疗器械
栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？
cyxwvoarn: 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评...
cyxwvoarn 在 2024-11-29 10:42 发起了提问
医疗器械技术评审 医疗器械
Q&A 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？
cyxwvoarn: 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评...
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