欧盟新的医疗器械法规（MDR）取代了有源植入式医疗器械（AIMD）上的医疗器械（MDD）和90/385 / EEC指令93/42 / EEC。它为医疗设备制造商带来了更严格的要求，并扩大了指定机构的责任。关键变化医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR 引入的变...

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检验、测试方法讨论

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有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

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  OHSAS 18001全称为Occupational Health and Safety Assessment Series 18001，中文名称为职业健康安全管理体系。是一个国际性职业安全卫生管理体系评审的系列标准。        OHSAS ...

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制药行业质量、生产链管理讨论。QQ讨论群：232444465

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体系审计认证一般是指某组织或企业，通过一个第三方机构对其的管理体系或产品，进行第三方的评价。该机构必须是独立的，公正的，权威的。

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飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。飞行检查五大特点[1]。特点一：行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实...

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供应商品质、评估、供应商战略关系讨论。

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用于制备纯化水，本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

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ISO1OO12—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将“校准”定义为： “在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。 计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。或者说是以实现单位统一、量值准确可靠为目的的测量。 它涉及整...

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