MDR

欧盟新的医疗器械法规(MDR)取代了有源植入式医疗器械(AIMD)上的医疗器械(MDD)和90/385 / EEC指令93/42 / EEC。它为医疗设备制造商带来了更严格的要求,并扩大了指定机构的责... View details>

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多多猪多多猪 Answered the question 2024-05-11 10:36
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MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价?医疗设备在被接受之前需要进行评估,这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...
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随着欧盟新法规MDR的更新,器械临床评估也迎来了巨大的变化,这段时间在读新规下的临床评估,特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求,整理出在做器械临床评估的一些要点:所有植入器械和III类器械,都需要做临床试验,除非是某些特殊情况...
欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...
MDR
欧盟医疗器械分类 (MDR)想要将医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020 年 5 月生效,取代 MDD(93/42/EEC)和 AIMDD(90/38...
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:24
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:20
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:19
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:18
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:17
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:16
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:15
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胸有大志胸有大志 Answered the question 2023-09-17 00:14
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51zlzl51zlzl Answered the question 2023-06-12 09:09
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51zlzl51zlzl Answered the question 2023-06-12 09:09
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