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欧盟新的医疗器械法规(MDR)取代了有源植入式医疗器械(AIMD)上的医疗器械(MDD)和90/385 / EEC指令93/42 / EEC。它为医疗设备制造商带来了更严格的要求,并扩大了指定机构的责... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:58
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呵呵呵 :2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:55
MDR
呵呵呵 :相较与通用的医疗器械的安全信息要求,该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求:如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的,则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的,则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53
MDR
呵呵呵 :MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管,上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是,一般来讲,不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时,应对预期非医疗目的的产品进行...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:52
MDR
呵呵呵 :该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求,该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求:负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下,他们应具备使用特定的,预期非医疗目的的等同...
欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案
欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose),旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
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呵呵呵 :PMCF计划是PMS计划的一部分,两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据,确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告,总结了上市后监督数据的分析结果和结论,是PMS实施的输出结果之一。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49
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呵呵呵 :PSUR(periodic safety update report,定期安全更新报告),是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告(I类器械提供PMS报告),用于总结上市后监督数据的分析结果和结论,以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:47
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呵呵呵 :PMS(post-market surveillance,上市后监督)指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动,用以主动收集和审查器械上市后的数据,从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说,PMS是让制造商在产品上市后,全年有效地收集产品使用信息,以确保产品在...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:46
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呵呵呵 :PMCF(pre-market clinical follow-up,上市后临床跟踪)是持续更新的临床评价过程,并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之,PMCF是为器械的临床评价提供最新数据,确保器械获批上市后,其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时,制造商应主动收集和评价带有C...
医疗器械独立软件之设计开发流程
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、 现成...
欧盟ROHS有害物指令
RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU,是欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规(在...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-06-13 22:48
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青青青青青青 回复了问题 2022-06-13 22:47
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青青青 :MDR(第2(60)条)将上市后监督定义为制造商(与其他经济运营商一起)实施和实施的主动和系统过程,以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施(CAPA)。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告,可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题,并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
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多多猪 :除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part ...

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