请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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