欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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8D报告如何实施？

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如何注册医疗器械软件？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 预期脱落率有没有要求？

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