MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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EO和ECH残留限量要求是多少

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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