体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

7279 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

1739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

6478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

1813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

1828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

3997 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

1761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论