小懒虫 中级会员

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小懒虫 在 2022-10-06 23:23 回答了问题
医疗器械分类界定提交资料说明 ?
小懒虫 :医疗器械分类界定提交资料说明如下:(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。(2)产品照片和 / 或产品结构图。 (3)产品技术要求和编制说明。(4)使用说明。&n...
小懒虫 在 2022-09-08 17:11 回答了问题
SPC
如何考虑SPC控制图的抽样频次(4小时或2小时)?
小懒虫 :抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题,大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率,其实这是不恰当的,因为有些环节可能制程很稳定,完全不用监控那么频繁,有些环节制程变异可能较多,需要加大频率进行监控,接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家:首先按一定时间间隔抽取一定的样本,然后进行测量,再将测量到的数...
小懒虫 在 2022-09-08 16:43 回答了问题
CgK,Cmk,Ppk,Cpk评级参考标准?
小懒虫 :下表为CgK,Cmk,Ppk,Cpk评级参考标准,目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分,在实际的应用中,目前大部分的情况仍处于B级的水平,需要说明的是,由于此值与给定的公差范围是密切相关的,所以公差范围的制定一是来源于客户的要求,二是内部经过慎重评估后制定。
小懒虫 在 2022-09-08 16:32 回答了问题
CgK,Cmk,Ppk,Cpk各能力指数区别?
小懒虫 :以下是有关于CgK,Cmk,Ppk,Cpk各能力指数的区别,表格中的表述具有较大的参考性;但针对具体不同的应用环境,有可能有不同的解释。
小懒虫 在 2022-08-30 11:37 回答了问题
如果锂蓄电池符合了GB31241的要求,是否还要求其符合GB/T 28164的要求?
小懒虫 :  锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求,这是GB9706.1-2020规定的最低要求,因此,无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准(例如:UL标准)的要求,GB9706.1-2020规定的要求均应满足。  另外,现在设备中经常会使用锂电池组,锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组...
小懒虫 在 2022-08-30 11:35 回答了问题
如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书,是否还需要提供开关电源的检测报告?
小懒虫 :  开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息,而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息,如果制造商能提供开关电源的检测报告,则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间,加快检测工作的进程。
小懒虫 在 2022-08-30 11:33 回答了问题
什么情况下不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档?
小懒虫 : 如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络,且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险,那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用,这种情况下,检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关...
小懒虫 在 2022-08-30 11:32 回答了问题
什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料?
小懒虫 :  如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况,则认为设备中不存在关键元器件,自然也就不需要提供关键元器件资料。
小懒虫 在 2022-08-30 11:30 回答了问题
制造商如何确定医疗设备的基本性能?
小懒虫 : 首先,制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准,如果有适用的专用安全标准,则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能,若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能,则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外,制造商通过风险管理过程可认定更多...
小懒虫 在 2022-08-30 11:22 回答了问题
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
小懒虫 : YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。  GB9706.1-2020不仅规...
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