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小懒虫 在 6 天前 回答了问题
申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”?
小懒虫 :建议阐述:产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况,以及综上所述产品整体风险控制情况。
小懒虫 在 6 天前 回答了问题
申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”?
小懒虫 :建议阐述:产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。
小懒虫 在 6 天前 回答了问题
医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元?
小懒虫 :一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元,配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。
小懒虫 在 6 天前 回答了问题
医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验?
小懒虫 :生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。
小懒虫 在 6 天前 回答了问题
医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元?
小懒虫 ::因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分 为不同注册单元,如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元,I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。
小懒虫 在 6 天前 回答了问题
医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册,产品分类编码是什么?
小懒虫 :有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。
小懒虫 在 2022-08-01 23:22 回答了问题
如何划分医疗器械产品硬管内窥镜(第二类)产品注册单元?
小懒虫 :一般情况下,仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异,可以作为同一个注册单元,若内窥镜之间的差异超出上述范畴,应考虑应划分为不同的注册单元。  (1)内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。  (2)不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元,如喉镜、鼻窦...
小懒虫 在 2022-08-01 23:21 回答了问题
如何划分医疗器械产品直肠镜(硬管内窥镜产品)注册单元?
小懒虫 :对医疗器械产品直肠镜,是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等,可提供光学照明,没有光学系统,不存在视场角、分辨率等的性能指标;另外一种产品既含有光导束,提供光学照明,又含有光学系统,提供观察和成像途径(详见典型产品结构示意图),这两种产品应作为两个注册单元。
小懒虫 在 2022-08-01 23:19 回答了问题
如何确定医疗器械产品硬管内窥镜(第二类)产品注册检验代表产品?
小懒虫 :基本原则如下:  (1)注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品;  (2)应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品;       (3)如其他产品的主要性能与被检产品不一致,则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检...
小懒虫 在 2022-08-01 23:18 回答了问题
有源医疗器械产品考虑网络安全时,产品技术要求应如何要求?
小懒虫 :注册申请人应在医疗器械产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求:  (1)数据接口:传输协议 / 存储格式;  (2)用户访问控制:用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
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