如何检测纯化水的电导率？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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