若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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临床试验中什么是原始资料？

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临床试验的数据如何处理

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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新药的临床试验流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论