关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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临床试验文件应在何处保管？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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临床试验中谁是主要研究者？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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临床试验中问题查询表是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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