医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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