委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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