洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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