IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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