在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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