第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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技术要求和产品性能研究

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产品分类是否有变化？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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