一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 原料混批使用的问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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