审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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