企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 What is software core algorithm?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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