变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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怎么操作平板划线才标准？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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标准品如何命名？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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