我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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