骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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如何在Excel里画OC曲线？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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