积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测应注意哪些问题

1953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是假设检验？

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB2828的检验水平是如何来确定的？

6556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测与检验有什么区别？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论