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ss13145 在 2024-02-05 13:33 回答了问题 体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册: 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?; ss13145: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:31 回答了问题 医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审: 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?; ss13145: 人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:29 回答了问题 医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?; ss13145: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同-种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料支撑的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:28 回答了问题 医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审: 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?; ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:26 回答了问题 医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审: 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?; ss13145: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求，并应按照相关标准要求进行检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:23 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 如何准备PDF版注册申报材料?; ss13145: 建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:23 回答了问题 体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审: 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?; ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:21 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?; ss13145: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:19 回答了问题 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?; ss13145: 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控借口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供配合第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:18 回答了问题 临床试验 设计开发 医疗器械技术评审: 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?; ss13145: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器能否进入临床研究提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判定原则...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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