对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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