对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 什么是LDT？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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