牙科种植体产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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怎样保证临床试验的质量？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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