上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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