人工椎体产品注册单元应如何划分？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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