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关于产品技术要求的编写,请参考软件指导原则和深度学习审评要点,咨询医疗器械审评机构。产品性能的评价手段是丰富多样的,标准测试集是其中的一种,目前业内正在大力建设。国外产品验证有使用体模数据、仿真数据的案例。临床试验是产品确认的重要途径。
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