对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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