《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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