检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 什么是作业指导书？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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