关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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检定、校准周期如何确定和调整？

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软件产品的有效期如何确定？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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