如何选择临床试验CRO公司？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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组织如何去控制？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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