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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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ss13145 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-02-05 13:23

拟设计多项标志物联合检测产品时,首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义,具有统一的适用人群和适应证,在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。
多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式,可作为不同的规格,置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意,这里不同组合的情形仅限于各项被测物的检测反应体系之间相对独立、不相混合的情况。如:药物滥用检测试纸条(胶体金法),五项联检试纸条和其中三项或四项的联检试纸条可置于同一注册单元,其中每项检测之间相对独立互不干扰,不同组合情形下,各项被测物的性能不存在差异;作为同一注册单元进行注册申报时,提交所有五项的技术资料即能够覆盖所有包装规格的验证和确认。又如:芯片杂交法多项联检试剂不同被测物组合产品置于同一注册单元、每个被测物(待测基因)独立反应体系的PCR多项检测试剂有不同形式置于同一注册单元,均属于上述情形。但多项被测物在同一反应体系中,有不同被测物组合形式的情况,不属于上述情形,不能置于同一注册单元。对于包含多种组合形式的联检试剂,产品命名时可以采用与被测物相关的适应证名称,如:包含三项、四项、五项药物滥用联合检测试纸条的注册单元,产品通过名称可以命名为“多项药物联合测定试剂盒(胶体金法)"。但是单项检测试剂盒因产品名称及用途等无法与多项检测试剂盒统一,不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。如产品注册单元包含多项联检的不同组合,则注册检验/委托检验和临床评价等应使用最全项目组合的规格进行,产品性能研究资料应覆盖所有被测物。


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cyxwvoarn 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

Problem dynamics

Release time
2024-02-05 13:16
Update time
2024-02-05 13:23
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