专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1058: 浏览

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

我司为医疗器械生产厂家，主要产品为3类介入性医疗器械，产品日常检测涉及无菌、微生物限度项目。依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。请问我司产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？企业内部对检验员进行微生物检验培训合格后，颁发上岗证，是否可以进行无菌、微生物限度项目的检测？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-05-23 14:38

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

968: 问题

问题动态

发布时间: 2023-05-23 14:33

更新时间: 2023-05-23 14:38

关注人数: 1 人关注

相关问题

无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？: 5522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？: 1654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？: 490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物检验和无菌检验的检验环境要求？: 8584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？: 1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？: 3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

科室如何培训GCP？培训哪些人？: 1930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?: 694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？: 2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？: 2280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？: 2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?: 828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类界定申请资料要求？: 769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？: 1540 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?: 609 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？: 1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于产品检验委外的问题？: 500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？: 1811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?: 424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1